CHI SIAMO
AZIENDA
2B1 nasce all’inizio del 2004 come incubatore di idee nell’ambito del medical device per creare una struttura italiana in grado di progettare e produrre dispositivi medici.L’attenzione di 2B1 si focalizza su dispositivi in possesso almeno di questi tre requisti fondamentali:
– essere innovativi
– essere originali
– avere un forte appeal in nicchie di mercato
Nell’ambito di questo focus, 2B1 ha creato una serie di dispositivi presenti sul mercato sia con il marchio proprio sia con marchi di partner.
Oggi 2B1 è in grado di creare un nuovo dispositivo “chiavi in mano”: ha risorse proprie per progettare nuovi dispositivi medici e partnership con strutture di ricerca e siti produttivi.
Oltre alle competenze tecniche per la progettazione e la produzione, 2B1 ha acquisito forti competenze in ambito REGULATORY e QUALITY al fine di soddisfare i requisiti previsti dall’Unione Europea per il marchio CE e dagli Stati Uniti per FDA approval.
Le aree di maggiore competenza ed esperienza acquisita sono:
– TRAUMA,
– SPINE e
– BIOLOGICS.
2B1 vanta partner internazionali leader del mercato mondiale.
L’IMPORTANZA DELLA QUALITA’ NELLA PROGETTAZIONE E PRODUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
2B1 svolge le proprie attività secondo i requisiti previsti dalla norma ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008 e dalla Direttiva UE 93/42CEE e relativi aggiornamenti (es. Dir UE 2007/47 CE).
Si occupa delle validazioni dei propri processi, effettua test per i controlli biologici, redige in piena autonomia i fascicoli tecnici.
2B1 è in grado di offrire ai clienti un servizio tecnico per portare una società ad ottenere la certificazione del Sistema Qualità secondo ISO 9001 e ISO 13485 e a redigere i fascicoli tecnici.
2B1 collabora anche con diversi centri di ricerche.
Collaborazioni
2B1 ha un’unità di Ricerca e Sviluppo all’interno di Sardegna Ricerche in Pula, il Parco scientifico e tecnologico della Sardegna, nato dall’impegno congiunto della Regione autonoma della Sardegna e dall’Unione Europea.